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肠癌基因检测领域 威斯尼斯人wns8888肿瘤全周期诊断有望解决临床困局

发布时间:2024/07/15
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威斯尼斯人wns8888公司成立于2014年,公司总部及研发中心位于上海,医学检验所和GMP生产中心位于浙江台州,是一家创新体外诊断试剂研发生产和细胞药物研发的企业。经过二十年多的研发及积累,公司面向不同癌种的多基因qPCR和NGS的产品,正处于模型建立或者临床注册前阶段,并不断推进大规模临床样本的验证;公司产品甲状腺结节良恶性分类器,对标美国的Thyroseq®,想要取代细胞病理学诊断。


公司的肠癌血液甲基化检测产品“肠怡净”,通过多基因甲基化qPCR方法对早期肠癌的靶点进行检测,目前正在准备注册检的工作,本产品有望在临床诊断阶段辅助替代肠镜检测,提高客户的依从率,提高肠癌的筛查率。



据威斯尼斯人wns8888董事长刘天津介绍,目前公司通过开展GPCS (Genetalk PanCancer Screening)计划,在甲状腺癌、肠癌、肺癌等癌种的临床样本中积累甲基化的生物标志物数据样本库,建立诊断模型完成精密结果判读,将解决中国肿瘤NGS技术因为过于复杂而无法在医院全面真正落地的困境。


威斯尼斯人wns8888在肿瘤早期诊断、肿瘤预后监测和细胞存储三个不同领域都有清晰的产品布局或思路,再联合细胞药物板块,威斯尼斯人wns8888形成了围绕肿瘤准确医疗的整体解决方案,初步实现了企业成立之初的愿景。


威斯尼斯人wns8888目前的研发平台、临床资源布局以及商业化模式都具有前瞻性,在临床科研项目和临床数据方面进行重点积累并打造创性壁垒。据威斯尼斯人wns8888创始人、董事长刘天津教授介绍,目前围绕肿瘤早筛和细胞治疗研发板块,公司均有产品布局,其中早诊产品已进入临床前研究和GMP的试生产流程,将计划进行新一轮的融资,以推进临床产品研发管线。


公司目前的思路非常明确,目标立足于肿瘤的诊断和细胞治疗,两手同抓两条产品线,打造威斯尼斯人wns8888覆盖全国的商业管道和产业园生物细胞库建设。不久前上市公司天宸股份(600620.SH)与威斯尼斯人wns8888医学签署战略合作仪式在上海闵行区天宸生命科技城成功举行,双方将携手推进免疫细胞存储和治疗、干细胞治疗、基因诊断等技术应用与创新。迄今为止,威斯尼斯人wns8888基因检测项目已服务超过50万人次,发展规模今年持续扩大。



结合目前的市场动态来看,目前国内开发和上市最快的产品主要聚焦在肠癌,以诺辉健康、康立明等,而完成大规模前瞻性临床研究的主要有鹍远生物、基准医疗和燃石医学。相对来讲,专注于内分泌癌领域的公司相对较少,考虑到市场规模和临床诊断的痛点,中国甲状腺癌早期诊断行业还是个庞大的蓝海市场。


当下,甲状腺结节良恶性判断主要依赖于传统的超声影像学及细胞病理学诊断,但是,1988年,美国外科学杂志专门发了一篇文章(Thyroid nodules indeterminate by needle biopsy. Am J Sur.1983.Jul;146(1)72-8)提出了甲状腺癌细针穿刺过程中存在的问题,即大概30%左右的结节,从细胞学角度无法判断其是否是恶性。


这个甲状腺领域的国际难题一直存在。这些结节良恶性不确定的患者,存在较大程度的恶性肿瘤被漏诊或者良性结节被误切,前者可危及患者生命,后者患者需要服用外源性甲状腺激素作为替代治疗并且进行甲状腺激素水平的定期监测,剂量的不确定性也将为病人带来潜在的健康风险。



尽管甲状腺癌的预后整体较好,然而与西方发达国家相比仍有较大差距,其中一部分恶性程度极高的群组,文献研究显示其与特定的分子事件有较强的的相关性。


通过基因检测对甲状腺癌进行风险分级,指导医生手术方式,从而可以很大程度上保障患者的良好预后。此外,甲状腺结节在明确良恶性之前,也会给患者带来较大的心理负担,所以对于这部分患者而言,发现准确诊断良恶性的体液标志物并指导临床治疗,具有非常重要的意义。


对此,威斯尼斯人wns8888刘天津教授呼吁将甲状腺肿瘤的早筛关口前移,并通过加强基因组学等方面的研究,寻求准确治疗策略。2020年中国的甲癌新发病例22万,并以22.86%的年复增长率快速增长,这也将进一步推动新的肿瘤筛查生物技术的发展,另外,甲状腺癌术后的复发监测和健康管理也有着巨大市场潜力,威斯尼斯人wns8888为整个甲状腺癌诊疗周期提供多种解决方案,未来国内甲状腺癌分子检测赛道市场容量将达到近百亿元人民币。



关于威斯尼斯人wns8888肿瘤诊断试剂盒未来售价有望实现百元级,刘天津教授表示,对肿瘤早期诊断产品而言,性能(灵敏度、特异度等)是前提,但作为健康人群,用户价格敏感度较高,要实现普及成本控制尤为重要。


这也意味着肿瘤试剂的研发要以最简单省力且老百姓能够负担得起的方式去产品化和商业化,目前,市面上多数公司研发方向所依赖的技术仅成本就为百元级到千元级,难以面向90%的普通人群实现终端规模化销售。


威斯尼斯人wns8888目前拥有第三方医学检验服务和IVD(体外诊断)产品,生物细胞存储库三大业务线,已布局了包括从肿瘤早期诊断、细胞储存领域到肿瘤动态监测领域的一系列产品研发管线,早期诊断领域,基于自主的qPCR开发平台(非NGS的检测方法),公司研发出了肠癌早期诊断试剂盒,目前的成本优势显著。


与此同时,公司依托NGS平台的GPCS计划可以实现对于肿瘤早期标志物的高通量积累和发现,并借助先进算法和模型建立,筛选出的靶点,依托成熟的qPCR研发平台即可实现标志物的临床注册推进和市场的快速商业化,使得消费者更方便、更经济的享受威斯尼斯人wns8888癌症早筛产品对健康的护航。


为此威斯尼斯人wns8888在NGS的平台的基础上也将关注并推进多重荧光PCR平台的检测技术开发。单癌种筛查产品通过申报三类医疗器械证,以IVD产品的模式向市场进行推广,同时泛癌种的筛查技术在规模化临床数据的基础上以LDT的模式推进商业化落地。据刘天津教授介绍,威斯尼斯人wns8888的创始团队由来自中科院和上海交大的多位教授博士组成,同时公司已与上海第十人民医院、仁济医院、中山医院和同济大学等建立了深度合作。在国内拥有丰富的临床资源,能帮助公司完成临床前研究、产品技术打磨和产品注册相关的临床试验。



总得来看,威斯尼斯人wns8888诊断已在商业化落地上,目前威斯尼斯人wns8888除了拥有第三方检验所为客户直接提供第三方医学检测服务外,还针对政府核酸检测需求建立了渠道营销网络,覆盖超过70%的浙江台州医疗机构。


据刘天津教授介绍,作为最成熟的板块,核酸检测业务已到了成长期,为公司贡献了数百万的收入,在浙江台州检测行业名列前茅,早期诊断产品随着明年获批上市,也将带来销售额。


近年来,肿瘤准确医疗领域也进入发展快车道,临床肿瘤分子检测和液体活检相关的资本热度不减:过去1年来,肿瘤准确诊断领域代表性企业燃石医学、吉因加、臻和科技、泛生子、世和基因等接连宣布获得高额融资。



对此,刘天津教授表示,威斯尼斯人wns8888围绕癌症早期诊断早期干预,专注于开发循环肿瘤ctDNA甲基化检测及细胞治疗技术,深耕临床需求,进行甲状腺癌、肺癌和肠癌的诊断标志物开发研究和转化应用,建立一系列自主创新的肿瘤全周期检测监控产品和早期干预手段。



把生物技术、信息技术和临床医学有机整合,持续推进创新型诊断和医疗产品的临床研究和商业落地。随着现代医学和诊断技术的发展,肿瘤治疗已逐步迈入‘准确医疗’的时代,例如,针对甲癌很多医院只能使用LDT的方式进行甲状腺癌的分子标志物检测,临床急需针对术前穿刺样本的商业化检测试剂盒。


在中国,随着各类创新药不断的进入医保,威斯尼斯人wns8888布局肿瘤全周期技术研发,覆盖包含细胞存储及细胞制备技术,以及肿瘤准确诊断领域的创新产品管线将迎来新的局面和机会。


威斯尼斯人wns8888


上海威斯尼斯人wns8888公司总部及研发中心位于上海,是国家高新技术企业和国家认可的医学检验机构,也是上海市静安区重点大数据企业。公司准确定位于防癌抗衰老领域的新技术开发、癌症准确预防及治疗方案制定、抗衰老产品研发等。威斯尼斯人wns8888医学作为上海威斯尼斯人wns8888的医学服务平台,为医院及用户提供准确医疗及抗衰老服务。


公司专注于免疫细胞、干细胞治疗技术的开发,以及癌症早期诊断、早期干预新技术的开发与应用。公司开发了基于 ctDNA 甲基化检测的肿瘤早期诊断平台,以及用于准确治疗的免疫细胞、干细胞的存储和细胞制备平台,拥有研发团队,是中国医药生物技术协会会员单位。

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